眼鏡片做CE認證

眼鏡片（包括矯正視力和非矯正用途）出口歐盟需要通過CE認證，以符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）或個人防護設備法規（PPE Regulation 2016/425）的要求。以下是具體流程和關鍵步驟：

1. 確定產品分類

-矯正眼鏡片（視力矯正）：屬于醫療器械（Medical Device），按風險等級通常為Class I（非無菌、非測量功能），需符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）。

-非矯正眼鏡片（如太陽鏡、防護鏡）：可能歸類為個人防護設備（PPE），需符合PPE法規（EU 2016/425），具體取決于用途（如防紫外線、防沖擊等）。

2. 選擇合規路徑

A. 醫療器械（MDR）流程

1.技術文件準備  

   - 產品描述、設計圖紙、材料清單  

   - 符合性聲明（DoC）  

   - 風險評估（ISO 14971標準）  

   - 臨床評估報告（證明安全性和性能）  

   - 標簽和說明書（歐盟官方語言）  

2.質量管理體系（QMS）

   - 建立符合ISO 13485的質量管理體系（Class I產品可自我認證，但需QMS支持）。  

3.CE標志和自我聲明

   - Class I非無菌/非測量眼鏡片可由制造商自行簽署DoC并加貼CE標志。  

   - 若涉及無菌或測量功能，需公告機構（Notified Body）審核。  

4.歐盟授權代表（EC Rep）

   - 非歐盟企業需指定歐盟境內的授權代表，負責注冊和合規聯絡。  

5.注冊

   - 在歐盟數據庫EUDAMED注冊產品和制造商信息（部分國家需先完成國家注冊）。  

B. 個人防護設備（PPE）流程

1.確定PPE類別  

   - 例如：防紫外線鏡片屬Category 1（簡單設計），需符合EN ISO 12312-1標準；防沖擊鏡片可能屬Category 2或3（復雜設計）。  

2.技術文件準備

   - 產品技術描述、測試報告（如EN 166防沖擊標準、EN 1836防紫外線標準）  

   - 符合性聲明（DoC）  

3.第三方認證（如適用）

   - Category 2/3需由公告機構（如BSI、TüV）進行型式檢驗（EU-Type Examination）。  

4.CE標志和EC Rep

   - 加貼CE標志，指定歐盟授權代表（非歐盟企業）。  

3. 關鍵測試標準

-醫療器械（MDR）：生物相容性（ISO 10993）、光學性能（EN ISO 14889）。  

-PPE：  

  - 太陽鏡：EN ISO 12312-1（紫外線防護）  

  - 防護鏡：EN 166（機械強度）、EN 170（紫外線過濾）  

4. 后續義務

- 持續監督：定期更新技術文件，報告嚴重事故（MDR要求）。  

- 市場監督：確保產品符合法規，應對歐盟當局抽查。  

注意事項

-鏡框與鏡片分開認證：若鏡框有特殊功能（如調節瞳距），可能需額外評估。  

-英國市場：需單獨UKCA認證（脫歐后要求）。  

建議與專業認證機構（如上海邁希澤）或咨詢公司合作，確保流程高效合規。

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石：18321201970