一文讀懂醫療器械CE認證！醫療器械如何獲得CE認證

醫療器械CE認證是指醫療器械符合歐洲經濟區（包括歐盟成員國以及歐洲自由貿易聯盟國家）的相關法規和標準要求，通過認證機構的評估和審核，并獲得CE標志的過程。

醫療器械CE認證的獲得通常需要遵循以下步驟：

確定適用的法規：首先，確定適用的歐洲經濟區的醫療器械法規，根據醫療器械的類別和特性，選擇適用的指令或法規，例如醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或醫療器械法規2017/745（MDR）。

準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，其中包括醫療器械的描述、設計和制造過程、性能和功能說明、風險評估、臨床數據等信息。技術文件應滿足相關法規的要求，并提供足夠的證據證明產品的安全性和有效性。

選擇認證機構：選擇合適的認證機構進行CE認證評估。認證機構通常是第三方機構，具有獨立性，負責審核技術文件、進行產品測試和現場檢查。

進行合規性評估：認證機構將評估技術文件的內容和完整性，并進行必要的產品測試和現場檢查。評估的目的是確認產品是否符合適用的法規要求，包括安全性、性能和質量等方面。

風險管理和臨床評估：針對高風險類別的醫療器械，需要進行風險管理和臨床評估，以確保產品的安全性和有效性。風險管理包括識別、評估、控制和監測產品的風險。

CE證書頒發：如果產品符合要求，認證機構將頒發CE證書，證明產品符合適用的法規要求。CE證書是將產品引入歐洲經濟區市場的必要文件。

CE標志和文件保留：獲得CE證書后，制造商可以在產品上附上CE標志，表示產品符合歐洲經濟區的要求。同時，制造商需要保留完整的技術文件和相關證明文件，以備監管機構的審查。

需要注意的是，醫療器械CE認證的具體流程和要求可能因產品的類別、風險等級和所選的認證機構而有所差異。建議與權檢認證機構進行進一步的溝通和了解，以確保了解并滿足所有的要求和程序。

根據歐洲框架，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險Zui高。今天，由于新監管系統的更嚴格規則，許多設備的類別發生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現在他們將被歸入III類。如果您的醫療設備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認證機構提供證明，證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。

1.第一類醫療器械CE

醫療器械類I的風險Zui低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE標記途徑中的一種。在這方面，他們應該考慮以下幾點：

（1）如果醫療器械是否是無菌的，例如個人防護套件；

（2）醫療器械是否具有測量功能，如聽診器；

（3）如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。

注意：如果您的產品是I類產品，并且它不是無菌或測量設備，那么您只需對其進行自我認證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫療設備，那么您將需要認證機構評估。

2.IIa類醫療器械CE

IIa類醫療器械可能是手術手套、助聽器、診斷超聲機等。它們通常構成中低風險。患者應短期使用，不超過30天。如果您是IIa類醫療設備的制造商，您必須支持您的聲明符合認證機構評估。只有這樣，您才能將您的產品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產品獲得CE標志，根據產品的類型（即是否無菌）分為兩組。

3.IIb類醫療器械CE

IIb類器械包：括醫療設備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。它們是中高風險設備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機構來評估您的技術文檔是否符合醫療器械指令。特定CE標志路線的選擇將再次取決于您的產品類型。

4.第三類醫療器械CE

在該類別中，所有醫療設備都具有Zui高的風險，并且需要在其生命周期內進行yongjiu監控。有專門的機構負責對產品進行監測。例如，此類裝置是心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫療器械的合格評定可能包括對技術文件的審核和質量體系/產品檢查，并側重于器械設計和生產的一個或多個方面。

指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 )

為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中yongjiu地撤除);已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。