歐盟CE認證醫療器械法規——MDR

1、什么是MDR認證？

醫療器械法規 MDR（Medical Device Regulation(EU) 2017/745)2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟關于醫療器械第2017/745號法規（簡稱“MDR法規”）。MDR法規于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

體外診斷醫療器械法規 IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746/EC)體外診斷試劑及器械的全新法規IVDR將于2022年5月26日強制執行，替代原有的體外診斷。IVDR和IVDD相比Zui大的變化是產品分類的變化。IVDR按照風險等級將IVD產品分為四類：class A, class B, class C和class D（風險由低到高）。IVDR規定B, C, D類的體外診斷試劑都需要公告機構參與認證。

注意：MDR 法規第 1 條（第 7 點）明確了 IVDR 與MDR 法規之間的關系， 即如果設備同時具有 IVD 組件和其他醫療設備組件，則該設備的 IVD 部件均受 IVDR 法規的約束，其余部分受 MDR 的約束。

2、MDR醫療器械產品分類

醫療器械法規附錄九中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產品分類規則：

1、規則應用由器械的預期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準則：

時 間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）

創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷 、植入。

適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。

能量供應：無源，有源。