什么是美國FDA認(rèn)證-第三方檢測邁希澤

在亞馬遜美國站上銷售食品、化妝品、藥品等產(chǎn)品，除了要考慮產(chǎn)品包裝、運輸、價格和營銷等，還得獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，通過FDA注冊的產(chǎn)品才能進(jìn)入美國市場銷售，避免下架風(fēng)險。

合規(guī)性和是成功出口的關(guān)鍵，而獲得FDA認(rèn)證便是進(jìn)入美國市場的“通行證”。那么什么是FDA認(rèn)證呢？什么樣的產(chǎn)品類型需要注冊FDA呢？本期進(jìn)行深入解讀。

一、什么是FDA認(rèn)證？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

FDA認(rèn)證旨在確保在美國市場上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為全球嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA在食品和藥品領(lǐng)域的認(rèn)證具有廣泛的國際認(rèn)可度。

同時FDA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認(rèn)證是FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，是產(chǎn)品在美國市場開展業(yè)務(wù)的強(qiáng)制性條件。如果企業(yè)希望在美國市場銷售相關(guān)產(chǎn)品，獲得FDA認(rèn)證是符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。

其實嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證，一般所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

二、哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證？

1、食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

4、食品：包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等

5、醫(yī)療器械：口罩和防護(hù)設(shè)備等

6、藥品：處方藥和非處方藥等

7、食品添加劑、膳食補(bǔ)充劑等

8、飲料

9、跟食品相關(guān)的材料

10、涂料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

11、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

12、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

13、密封材料FDA檢測認(rèn)證

14、化學(xué)添加劑FDA檢測認(rèn)證

15、激光輻射類產(chǎn)品

16、化妝品：顏色添加劑，皮膚保濕和清潔劑等

17、獸醫(yī)產(chǎn)品：獸醫(yī)用藥品、寵物食品等

18、煙草制品

三、FDA注冊的幾種類別

1、化妝品注冊

FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊

①工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)。

②產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。

化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）

2、食品FDA注冊

步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3、醫(yī)療器械FDA注冊

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

注冊成功后會有三個號碼：

①醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number②產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number③產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

另外還有食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告、激光產(chǎn)品FDA注冊、藥品和日用品FDA注冊。

四、FDA涉及的主要方面和程序

1、新藥批準(zhǔn)：制藥公司需要向FDA提交新藥申請（NDA），并經(jīng)過FDA的審查和批準(zhǔn)，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評估臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物的制造過程和標(biāo)簽信息等。

2、醫(yī)療設(shè)備市場許可：制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的公司需要向FDA提交市場許可申請，以確保設(shè)備符合FDA的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括不同類別的設(shè)備，例如類 I、類 II 和類 III 設(shè)備，需要不同級別的FDA審查。

3、食品添加劑的認(rèn)可：食品制造商需要向FDA提交關(guān)于新的食品添加劑的申請，以獲得FDA的批準(zhǔn)，證明其對人類健康的安全性。

4、化妝品和化妝品成分的監(jiān)管：化妝品制造商需要確保其產(chǎn)品和成分符合FDA的法規(guī)，但通常不需要獲得特定的FDA批準(zhǔn)。FDA監(jiān)管化妝品的標(biāo)簽和成分。

5、食品安全和衛(wèi)生監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管食品的安全性和標(biāo)簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產(chǎn)設(shè)施的注冊和檢查。

五、FDA認(rèn)證流程

步驟一：確定產(chǎn)品分類和類別

不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品、醫(yī)療器械和食品/化妝品。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認(rèn)證和檢查程序。

步驟二：制定計劃和時間表

該計劃應(yīng)包括實驗室測試、演示、制造、生產(chǎn)批準(zhǔn)等方面。目的是確保整個認(rèn)證程序得以順利進(jìn)行，同時確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

步驟三：準(zhǔn)備并提交申請審核

申請應(yīng)包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件，該文件應(yīng)包括以下文件：

1.產(chǎn)品介紹（說明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）

2.樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產(chǎn)品樣品）

3.實驗室測試報告（包括化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測試結(jié)果）

4.臨床試驗結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）

5.生產(chǎn)和質(zhì)量控制計劃

6.生產(chǎn)批準(zhǔn)證書

提交申請后，F(xiàn)DA會對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。如果申請初審?fù)ㄟ^，F(xiàn)DA將安排對申請企業(yè)進(jìn)行訪問，并進(jìn)行現(xiàn)場審核。如果審核通過，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認(rèn)證證書。

、FDA認(rèn)證的常見問題？

1、 FDA注冊是否需要一位美國代理人?

是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

2、FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，所以FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書。

3、FDA注冊要寄樣品嗎？

FDA注冊和CE認(rèn)證不同，認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

七、FDA注冊的有效期多久？

1、化妝品FDA注冊：

企業(yè)注冊2年有效，產(chǎn)品注冊1年有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的條例。

2、醫(yī)療器械FDA注冊：

有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊。

3、激光輻射FDA注冊：

有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

4、藥品FDA注冊：

有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分。

5、食品FDA注冊：

每兩年進(jìn)行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。

總體來說，F(xiàn)DA的角色是確保各種產(chǎn)品在市場上符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保障公眾的健康和安全。

賣家在美國站銷售食品接觸材料（餐廚具、水杯等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類別的時候，一般都需要提供FDA檢測報告。想要穩(wěn)定店鋪長遠(yuǎn)健康發(fā)展，產(chǎn)品安全合規(guī)必不可少。