醫療器械CE認證MDR法規及標準——上海邁希澤

附錄Ⅵ EC產品質量保證

1 制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

2 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

3 制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）

附錄Ⅶ EC合格聲明

制造商必須準備第3 節所述技術文件，它特別應包括：

產品的一般描述，包括計劃中的變更；

設計圖、設想的制造方法和零件簡圖、裝配圖、電路圖等；

對了解上述圖紙，線路圖以及產品操作所必需的描述和解釋；

危險分析結果和第5條提到的全部或部分適用的標準目錄，如果第5條提到的標準完全未采用，則應有為滿足本指令的基本要求所采取的解決方法的描述；

產品以無菌狀態投放市場的情況下，所用方法的描述；

設計計算和進行的檢驗結果等；如果為了按預定用途運行，將器械與其它器械組合，當與任何制造商規定特性的器械連接時，必須證明器械符合基本要求；

測試報告，必要時，附錄Ⅲ規定的臨床數據；

標簽和使用說明。

附錄Ⅳ EC驗證

公告機構對每件產品進行審查和測試或抽樣審查和測試

附錄Ⅴ EC生產質量保證

1 制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

2 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

3 制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）

EC DECLARATION OF CONFORMITY ：

1. 制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

2. 制造商要確保其產品符合歐盟相關協調標準的要求；

3. 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

4. 公告機構（notified body）對工廠進行產品設計審查

5. 制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）

公告機構（notified body）抽樣測試

附錄Ⅳ EC驗證

公告機構對每件產品進行審查和測試或抽樣審查和測試

附錄Ⅴ EC生產質量保證

1 制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

2 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

3 制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）