帶您了解醫療器械MDR出口怎么做CE認證

MDR法規產品分類舉例：Is：滅菌手術衣、隔離衣、手術帽、口罩、鋪單、拭子、紗布片 Im：峰速儀、服藥前測量藥物數量的塑料注射器 Ir：可重復使用的手術刀、手術衣 IIa：水體膠敷料、硅酮膠泡沫敷料、帶X線紗布、腹部墊、注射 器、皮膚縫合器 IIb：凡士林紗布、用于真皮層的敷料、輸注泵 III：帶藥的器械（帶抗菌藥物的紗布）、來自動物源的產品 （殼聚糖敷料）、用于心臟/中樞系統的器械

不同分類決定產品不同的合規要求：

普通I類和其他類別產品合規要求的最大不同在于是否需要公告機構(Notified Body)

審核發證，Is/Im/Ir/IIa/IIb/III類都需要NB機構審核后頒發CE和體系證書，普通I類

不需要公告機構參與。