FDA注冊的產品范圍以及流程說明

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊的產品范圍廣泛，主要包括以下幾類：

• 食品（農產品除外）：如酸化食品、酒精飲料、嬰兒食品、焙烤制品、飲料、糖果和口香糖、麥片和即食麥片類、奶酪和奶酪產品、巧克力和可可產品、咖啡和茶、食品用色素、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品、膳食補充劑、調味品、魚類和海產品、食品添加劑、食品甜味劑、水果和水果產品、果汁或蔬菜汁、果肉、明膠、凝乳酶、布丁混合或餡餅、冰淇淋和相關產品、仿乳制品、低酸罐頭食品、通心粉或面條產品、肉、肉制品和家禽、牛奶、黃油、奶粉制品、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品、干果和果仁、配制沙拉產品、蛋與蛋產品、休閑食品、香料、香精和鹽、湯類、軟飲料和水、蔬菜及蔬菜產品、植物油（包括橄欖油）、植物蛋白產品、五谷雜糧、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等。如果上述描述中沒有你的產品，也可列出。此外，動物食用的谷類產品、制油用種籽、牧草與胡枝子屬飼料、氨基酸、動物來源產品、酒釀產品、化學防腐劑、柑橘類產品、蒸餾產品、酵素、脂肪與油類、發(fā)酵性產品、海（水）產品、乳制品、礦物質、混和性與特殊用途食品、糖漿、非蛋白質氮產品、花生類產品、再生的廢棄動物產品、谷物殘渣、維生素、酵母類產品、混和飼料、寵物食品等也需注冊。

• 藥品：包括處方藥和非處方藥（OTC）。一般藥品在批準之前，通常需要經過臨床試驗等繁瑣流程才能批準上市。同時，美國將消毒劑產品、藥用化妝品（如消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等）列入到 OTC 藥品的管理范疇。

• 醫(yī)療器械：根據(jù)產品的風險等級，F(xiàn)DA 將其分成三類，不同類別認證模式和要求不同。大部分醫(yī)療器械必須取得上市批準 - 510K 文件，并取得一個 K 碼。I 類醫(yī)療器械大部分是豁免的 510K 的。

• 輻射產品：也稱為放射性產品，指產品在運行時會產生電離輻射的，常見的輻射產品包括：CRT 電視機和顯示器、X 光機、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫(yī)用激光裝置、家用和商用激光設備（包括激光投影儀、激光顯示器、激光 CD 等）、太陽燈、紫外線燈、水銀燈（汞燈）、超聲波設備等。

• 化妝品：如化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等。

• 疫苗

• 血液制品

• 生物制劑

• 動物飼料

• 獸藥

• 煙草

FDA 注冊的流程可能因產品類型和注冊類型而有所不同，以下是一般的流程步驟：

1. 確定產品分類和監(jiān)管要求：根據(jù)產品特性和用途，確定產品所屬的分類，了解相應的監(jiān)管要求和注冊法規(guī)。

2. 提供產品信息，判定并確定申請路徑：制造商或進口商明確產品的詳細信息，包括類型、用途、生產工藝等，以確定適用的 FDA 法規(guī)和注冊要求。

3. 填寫 FDA 申請表：按照確定的產品分類和監(jiān)管要求，填寫相應的 FDA 申請表。

4. 簽署合約并支付代理費用（如適用）：若通過代理機構辦理 FDA 注冊，需簽署合約并支付代理費用。

5. 提交注冊申請資料給美國 FDA 審批。

6. 等待審核：FDA 會對提交的注冊申請資料進行審核，審核時間因產品類型和復雜性而異。

以常見的食品、醫(yī)療器械和化妝品的 FDA 注冊流程為例：

• 食品 FDA 注冊：

1. 確認產品是否屬于 FDA 食品管制范圍；

2. 選擇一個美國代理人（US Agent）；

3. 準備企業(yè)英文信息和產品英文信息。注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用包含注冊以及美國代理人服務的款項，周期是 3-5 個工作日。每偶數(shù)年進行一次更新，且注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

• 醫(yī)療器械 FDA 注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。

1. 注冊企業(yè)需取得美國的dengbaishi碼（DUNS），并且提供美國的代表和進口商信息（代表和進口商也需要有dengbaishi碼）；

2. 在企業(yè)注冊通告后，申請 NDC Labeler Code（藥品企業(yè)的身份碼，唯一的，OTC 類產品的企業(yè) NDC 碼為五位數(shù)字組成）；

3. 取得企業(yè) NDC 碼后，進行產品備案（產品備案成功后，每個規(guī)格的產品都有唯一的產品 NDC 碼，由十位數(shù)字組成）。費用方面，一個是美國收取的 FDA 年費（需以美金的形式直接付給 FDA 財政，每年的 10 月 1 號 - 12 月 31 號續(xù)交下一年的年費，以維持 FDA 注冊的有效性，年費金額每年不同，一類醫(yī)療器械年費目前是 5546 美元，平均每年漲數(shù)百美元），另一個是收取的代理費用（包含公司登記、產品注冊、美國代理人）。注冊周期為 1-2 周（注冊企業(yè)向美國 FDA 成功支付年費后），先會有產權人識別號（Owner/Operator Number）和產品注冊號碼（Listing Number），直接可以清關。登記過但還沒有獲得 “醫(yī)療器械設施登記號（Registration or FEI Number）” 的設備，可以臨時以此號碼作 “醫(yī)療器械設施登記號” 用于出口報關，其中 Registration or FEI Number 需要等 FDA 分配。

• 化妝品 FDA 注冊：有工廠注冊和產品注冊兩種。

• 工廠注冊：首先申請賬戶，待 FDA 確認后提交注冊，待 FDA 批復，周期 2 個星期。

• 產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和 CPIS 產品成分備案號碼（需到后臺查看，無法直接查詢）。

在進行 FDA 注冊時，建議關注 FDA 的guanfangwangzhan以獲取Zui新的信息和要求，或咨詢專業(yè)的認證機構、代理公司以獲得更詳細準確的指導和幫助。

需注意的是，F(xiàn)DA 的規(guī)定和流程可能會發(fā)生變化，因此在實際操作前，務必了解Zui新的相關信息。同時，確保提供的資料準確、完整，以避免注冊過程中出現(xiàn)問題。