美國一類醫療器械FDA注冊辦理流程介紹

醫療器械進入市場前的管理程序

1.進口商注冊

任何種類的醫療器械，在進入美國的前30天前，必須向FDA進行注冊，由FDA授予公司注冊號碼，指定

唯一的美國代理人US Agent。向美國進口時，要求將此號碼列在發票和提單上，有利于FDA的清關入境。

2.產品注冊/列名

除上述注冊手續外，FDA還要求廠家對在美銷售的器材進行列名登記。與上相同，在進口商業發票上加以表

明，有利于FDA的清關。

3.市場預投放通告制度PIHN/FDA510（K）該制度因為是在聯邦法案510章（K）節規定的，故稱為510（K）

市場預投放通告制度。對任何醫療器械，市場上已有相似產品，但對于某一制造商而言是新產品，第

1次在美國上市，或同類產品以前曾上市，但有重大或實質改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報并獲

得FDA510（K）市場預投放通告信和FDA510（K）號碼。FDA授給6位數冠以字母的號碼（例K432314），

才能進行公司和產品登記。FDA510（K）論證報告的內容包括：有關此產品的詳細資料及必須應說明的有效

性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權執行第三方審核的機構代表FDA執行審核，但終的批準是

FDA做出的。通過第三方審核會大大加快上市時間和適當降低審核難度。

4.市場預投放批準制度PMA大部分高風險的三類醫療器械，不管是本國制造的或是外國進口的，廠商都必須

進行上市前獲得PMA，以詳盡的科學論據與臨床實踐結果向FDA揭示證明此產品的安全有效，這是第三類醫

療器械（醫療器械）要過的嚴格的一關。FDA的審核費用也在200萬人民幣左右，國內很多廠商無力

以自己名義進行申請。

大部分1類器械和少部分2類器械，可以直接進行FDA注冊；大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請

FDA510（K）獲得批準后才能進行注冊；大部分3類器械和少部分2類器械，必須先獲得PMA批準才能進行注

冊；二、FDA對醫療器械生產的質里體系要求FDAGMP：21CFRQSR820

FDA對醫療器械的質量體系管制的法規是醫療器械良好制造實踐法規，即GOODMANUFACTURINGPRACTICE，簡

稱GIMP。大部分的醫療器械的制造商都不能豁免GMP，必須遵循FDA有關GMP的規定（21CFR820QSR），以避

免生產不合格產品。這些規定涉及很廣：工廠設備、設計、維修標準，包裝、標記的控制，車間的維護，

人員的訓練，記錄的保存等皆有詳盡的規定。FDA不僅在美國本國醫療器械生產廠進行檢查，也到美國

境外的制造商進行GMP工廠檢查，該檢查是抽查形式進行，一旦發現嚴重不符合，將被簽發警告性，相關產

品可能立即被美國海關扣留。