歐盟化妝品法規(guī)指南：駕馭復(fù)雜流程，成功打入歐洲市場

維護(hù)品牌聲譽(yù)和避免昂貴的處罰至關(guān)重要。 本綜合指南提供

對于希望將化妝品產(chǎn)品打入歐洲市場的公司來說，駕馭復(fù)雜的歐盟化妝品法規(guī)至關(guān)重要。 遵守這些嚴(yán)格的法規(guī)對于確保消費(fèi)者安全、

了按照歐盟第 1223/2009號化妝品法規(guī)注冊化妝品產(chǎn)品的逐步方法。

按照本文概述的注冊流程，化妝品生產(chǎn)商和分銷商可以自信地滿足所有監(jiān)管要求，并獲得歐盟市場準(zhǔn)入。該指南將涵蓋了解歐盟化妝品法規(guī)、指定負(fù)責(zé)人、編制產(chǎn)品信息文件以及通過 CPNP 門戶網(wǎng)站提交通知等關(guān)鍵方面。 掌握了這些知識(shí)，企業(yè)就能成功駕馭復(fù)雜的歐盟化妝品法規(guī)，放心地將產(chǎn)品推向歐洲市場。

歐盟化妝品條例》(EC)第1223/2009 號是歐盟市場上化妝品成品的主要監(jiān)管框架。其目的是確保化妝品的安全，同時(shí)簡化該行業(yè)所有經(jīng)營者的程序

該條例取代了第 76/768/EC 號指令，并引入了若干重大變化，包括

加強(qiáng)對化妝品的安全要求，規(guī)定制造商在將產(chǎn)品投放市場前必須編寫產(chǎn)品安全報(bào)告

引入“責(zé)任人“的概念，以便準(zhǔn)確識(shí)別并明確規(guī)定責(zé)任人的義務(wù)

通過歐盟化妝品申報(bào)門戶網(wǎng)站(CPNP)對投放歐盟市場的所有化妝品進(jìn)行集中申報(bào)

引入向國家當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良影響(SUE)的制度，國家當(dāng)局必須與其他歐盟國家共享信息

關(guān)于在化妝品中使用納米材料的新規(guī)定，要求著色劑、防腐劑和紫外線過濾劑必須獲得明確授權(quán)

該條例還包括指導(dǎo)原則和要求，如

歐盟委員會(huì)關(guān)于化妝品安全報(bào)告指南的第 2013/674/EU 號實(shí)施決定

委員會(huì)第 655/2013 號條例(歐盟)，為化妝品相關(guān)聲明的正當(dāng)性規(guī)定共同標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于化妝品索賠的技術(shù)文件(2017年7月3日版本)

自《化妝品條例》通過以來，已對其進(jìn)行了多次修訂，涉及特定物質(zhì)并更新了附件。

除了化妝品成品的主要監(jiān)管框架外，其他歐盟立法中的領(lǐng)外要求也可能適用，例如對危險(xiǎn)物質(zhì)、氣霧劑產(chǎn)品中的臭氧消耗物質(zhì)、氣霧劑分配器、預(yù)包裝產(chǎn)品的標(biāo)稱數(shù)量以及包裝廢棄物的限制。

任命責(zé)任人(RP)

注冊人可以是歐盟境內(nèi)的任何法人或自然人，如

根據(jù)《歐盟化妝品條例》，在歐盟市場上銷售的每種化妝品都必須有一個(gè)在歐盟境內(nèi)設(shè)立的指定責(zé)任人(RP)。RP 在確保化妝品符合相關(guān)法規(guī)和人類使用安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

制造商(如果在歐盟境內(nèi)設(shè)立

進(jìn)口商

經(jīng)銷商

以書面形式接受這一角色的第三方

駐地代表必須由書面授權(quán)指定，并以書面形式接受這一職責(zé)。

 整個(gè)歐盟的每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè) RP

負(fù)責(zé)人的義務(wù)和任務(wù)

注冊商有多項(xiàng)義務(wù)確保化妝品的安全性，并遵守歐盟第 1223/2009 號法規(guī)。 其中包括

1.確保產(chǎn)品安全并編制化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告(CPSR)

2.遵守標(biāo)簽要求并證實(shí)產(chǎn)品聲明

3.遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

4.維護(hù)產(chǎn)品信息文件(PIF)

5.通過化妝品產(chǎn)品通知門戶網(wǎng)站(CPNP)通知產(chǎn)品

6.管理與納米材料相關(guān)的合規(guī)性

7.監(jiān)測和報(bào)告任何不良或嚴(yán)重不良影響

如果出現(xiàn)不合規(guī)情況，注冊商必須采取適當(dāng)措施，如使產(chǎn)品合規(guī)、撤出或從市場上召回。

注冊商還必須與主管當(dāng)局合作，消除其負(fù)責(zé)的化妝品所帶來的任何風(fēng)險(xiǎn)。