醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi)及辦理步驟

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi):

醫(yī)療器械的CE認(rèn)證分類(lèi)基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以分為四個(gè)類(lèi)別。

類(lèi)(Class l)。這些是基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如手術(shù)器械的一部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X光膠片、醫(yī)用X光防護(hù)裝置等。類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證可以通過(guò)自我聲明的方式進(jìn)行。

第二類(lèi)(Class lla)。這些是低到中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡等。第二類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證需要由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。

第三類(lèi)(Class lb)。這些是中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，包括技術(shù)成熟的植入器械和技術(shù)不成熟的植入器械、植入器械等。第三類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證同樣需要由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第四類(lèi) (Class l)。這些是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等。第三類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證需要由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證辦理步驟:

一、明確并剖析出入口器材，明確它是不是在歐盟國(guó)家的3個(gè)醫(yī)療機(jī)械命令的范圍之內(nèi)。

二、確定可用基本要求。

命令要求，一切醫(yī)療機(jī)械必須符合有關(guān)命令中中規(guī)定的預(yù)期用途，因此對(duì)生產(chǎn)商而言，先需要做的而且還是關(guān)鍵的事就是確定每個(gè)使用這些產(chǎn)品的前提條件。

三、確定一切相關(guān)的德國(guó)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)歐洲地區(qū)標(biāo)淮聯(lián)合會(huì)(CEN)和歐洲電力技術(shù)聯(lián)合會(huì)(CENELEC)制訂的發(fā)布在歐洲共同體官方網(wǎng)雜志上的要求，針對(duì)某類(lèi)醫(yī)療機(jī)械而言，很有可能有很多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它，因而在確定什么協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用某類(lèi)商品相匹配十分細(xì)心。

四、明確產(chǎn)品類(lèi)別。

依據(jù)命令附則!X的種類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)械分為4類(lèi)，即、a、"b和川類(lèi)，不同種類(lèi)的商品，其取得CE標(biāo)志的路徑(合乎性評(píng)價(jià)程序流程)不一樣，所以對(duì)生產(chǎn)商而言，怎樣清晰地確認(rèn)其新產(chǎn)品的種類(lèi)，是十分關(guān)鍵的。

五、明確對(duì)應(yīng)的合乎性評(píng)價(jià)程序流程

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針對(duì)la，此b和川類(lèi)醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)商來(lái)講，存在怎么選擇和平性評(píng)價(jià)程序流程方式的難題。關(guān)鍵的差別就是選擇型式檢驗(yàn)的形式，還是選質(zhì)量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點(diǎn)，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)自己的情況挑選為適合的方式。.

六、保證設(shè)備達(dá)到基本原則或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的需求而且使直接證據(jù)文檔化。

生產(chǎn)商理應(yīng)能明確提出充足相關(guān)證據(jù)(如，由認(rèn)證或其它檢測(cè)中心根據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的檢查等)來(lái)驗(yàn)證商品合乎基本原則。生產(chǎn)商應(yīng)創(chuàng)建質(zhì)量管理體系、開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)、提前準(zhǔn)備技術(shù)資料。

七、挑選認(rèn)證審批。
針對(duì)IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療機(jī)械，及其無(wú)菌檢測(cè)的或者具備確測(cè)量功能性的I類(lèi)醫(yī)療機(jī)械，應(yīng)選用一個(gè)認(rèn)證然后進(jìn)行合乎性評(píng)價(jià)程序流程。在歐洲共同體官方網(wǎng)雜志上發(fā)布的認(rèn)證名單里，對(duì)每一個(gè)認(rèn)證能夠所從事醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證體系及其可以進(jìn)行的合乎性評(píng)價(jià)程序流程方式都是有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)商在挑選認(rèn)證時(shí)，務(wù)必格外小心，以免造成不必要的麻煩。
八、擬定產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告并貼上“CE”認(rèn)證證書(shū)。