醫用敷料辦理CE認證怎么做？醫用敷料CE認證辦理流程及準備資料

醫用敷料包括天然紗布、合成纖維類敷料、多聚膜類敷料、發泡多聚類敷料、水膠體類敷料、藻酸鹽敷料等。

醫用敷料，是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫用材料。隨著對創面愈合過程的病理生理的深入研究，人們對創面愈合過程的理解也越來越深刻，從而導致了醫用創面敷料的不斷改進與發展。，新型的創面護理用敷料相對于早期而言，已經發生了革命性的變化，而且多種不同性能的醫用敷料可供臨床護理人員選用。目前，藻酸鹽敷料是國際先進的醫用敷料。

醫用敷料是用于覆蓋潰瘍、傷口或其他損傷的醫用材料。醫用敷料出口歐盟是需要辦理CE認證的，只有辦理CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

醫療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫療器械中Ⅰ類產品，屬于普通器械產品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進行辦理。

醫用敷料CE認證辦理流程：

1.企業向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產品的資料并寄樣；

2.機構根據企業提供的資料來判定產品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3.企業確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

4.機構工程師根據歐盟檢測標準對產品進行整套測試及相關型號的差異性測試，然后編寫技術文檔，提交歐盟機構審核；

5.審核通過，頒發CE證書。

醫用敷料CE認證帶來的優勢：

MED聲明的CE認證作為醫用敷料的質量控制證明，給產品帶來了諸多優勢，包括

1.支持在歐盟內銷售。CE標記是歐盟范圍內的貿易必備標志，并且可以獲得對產品銷售的門票

2證明產品對人體健康和安全的可性，利用CE標記標志，消費者、醫院工作者和醫療保健提供者可以放心使用產品，因為該標記證明了醫療器城符合歐洲安全性、可靠性和性能標準.

3也證明了產品符合歐洲的質量標準，由于CE標記需要過嚴格的審核流程，因山證明產品符合洲質量標，這些標準是在為消費者提供高品質保方面已經被廣泛接受和營守的

4.提升競爭力。擁有CE認證的療器械企業，收到了消費者信任的結晶，對于提高企業的品牌口硬和競爭力是非常有利的