醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證

醫(yī)療器械出口歐盟需要遵循一系列的 CE 認(rèn)證指令和標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械指令（MDR，REGULATION EU 2017/745）是新的醫(yī)療器械法規(guī)，取代了原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。MDR 規(guī)定了醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得 CE 認(rèn)證的新要求和程序，涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍。

體外診斷器械指令（IVDD，98/79/EC）適用于體外診斷器械，規(guī)定了這類(lèi)器械在歐洲市場(chǎng)上的技術(shù)要求、性能標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序。不過(guò)，隨著 MDR 法規(guī)的生效，體外診斷器械也將逐漸受到新法規(guī)的約束。

有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）適用于植入人體并依靠電源維持其功能的醫(yī)療器械，規(guī)定了這類(lèi)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得 CE 認(rèn)證的技術(shù)要求、安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)。

除了上述主要的指令外，還有其他一些相關(guān)指令，例如醫(yī)療器械脫落物指令（MDD 2007/47/EC）對(duì)原有的醫(yī)療器械指令進(jìn)行了修改和完善；體外診斷器械法規(guī)（IVDR，REGULATION EU 2017/746）類(lèi)似于 MDR，但適用于體外診斷器械領(lǐng)域。

對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓（LVD）指令 89/336/EEC 電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)包括：EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ 射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求；EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求 1.2 節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性 —— 要求和測(cè)試。其中第 1、2、3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)，第 4 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類(lèi)，即第 Ⅰ 類(lèi)、第 Ⅱa 類(lèi)、第 Ⅱb 類(lèi)、第 Ⅲ 類(lèi)。第 Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品要加貼 CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān) EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第 Ⅱa 類(lèi)、第 Ⅱb 類(lèi)、第 Ⅲ 類(lèi)產(chǎn)品要加貼 CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得 CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò) ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證，取得 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械出口歐盟的新法規(guī)要求

自 2017 年 5 月 5 日歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī) MDR（EU 2017/745）以來(lái)，醫(yī)療器械出口歐盟面臨了一系列新的要求和挑戰(zhàn)。MDR 取代了舊版的醫(yī)療器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令 AIMDD（90/385/EEC），過(guò)渡期后于 2021 年 5 月 26 日正式強(qiáng)制執(zhí)行。新法規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。例如，法規(guī)要求制造商根據(jù)法規(guī)的要求進(jìn)行符合性評(píng)估，制定和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)，并確保醫(yī)療器械符合技術(shù)文件中的規(guī)定。制造商還需要確保醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明等符合 MDR 法規(guī)的要求。相較于之前的法規(guī)，MDR 認(rèn)證具有更高的標(biāo)準(zhǔn)，更加嚴(yán)格的審查過(guò)程和更加詳細(xì)的產(chǎn)品文件要求。這意味著醫(yī)療器械出口企業(yè)需要投入更多的時(shí)間、精力和資源來(lái)滿足這些新要求，以確保產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

體外診斷器械的 CE 認(rèn)證指令變化

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，2022 年 5 月 26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)發(fā)生了變化，新的 IVDR 法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將 IVD 產(chǎn)品分為四大類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。對(duì)于 ClassA 類(lèi)產(chǎn)品，自 2022 年 5 月 26 日起，制造商需滿足一系列要求，包括編寫(xiě)符合 IVDR 要求的 CE 技術(shù)文檔和 PMS 文檔，建立符合 IVDR 法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于 ISO13485），在 Eudamed 數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，或有歐代提交當(dāng)?shù)?CA 注冊(cè)等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加 CE 標(biāo)識(shí)。

有源植入性醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90／335／EEC）適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效，過(guò)渡截止期為 1994 年 12 月 31 日，從 1995 年 1 月 1 日強(qiáng)制實(shí)施。獲得有源植入性醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證需要滿足嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，包括產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制等方面。例如，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，需要進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保產(chǎn)品在植入人體后不會(huì)對(duì)患者造成危害。在生產(chǎn)過(guò)程中，需要建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料、零部件和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證相關(guān)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)

歐盟醫(yī)療器械指令包含眾多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)有：EN ISO 13485 醫(yī)療質(zhì)量體系、EN ISO 10993 系列生物學(xué)評(píng)價(jià)、EN ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理、EN ISO 1415 系列臨床調(diào)查、EN 556 系列滅菌、EN ISO 11607 系列滅菌包裝、EN 980 標(biāo)簽符號(hào)、EN 1041 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)、符號(hào)和信息、EN 1174 系列微生物測(cè)試、EN 60601 系列醫(yī)用電氣安全等。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓（LVD）指令、89/336/EEC 電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)如 EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求等。

歐盟對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的分類(lèi)及 CE 認(rèn)證方式

歐盟將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為 Ⅰ 類(lèi)、Ⅱa 類(lèi)、Ⅱb 類(lèi)、Ⅲ 類(lèi)。Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品中，普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶等屬于基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；Ⅱa 類(lèi)如水膠體敷料、氣管導(dǎo)管、輸液泵的注射筒等為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；Ⅱb 類(lèi)如血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長(zhǎng)期使用的導(dǎo)尿管等為中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；Ⅲ 類(lèi)如心血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管 / 系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。不同類(lèi)別的產(chǎn)品，其獲得 CE 標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同。例如，Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品要加貼 CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān) EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。而 Ⅱa 類(lèi)、Ⅱb 類(lèi)、Ⅲ 類(lèi)產(chǎn)品要加貼 CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

醫(yī)療器械出口歐盟的 CE 認(rèn)證指令和標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)格的體系，涉及新法規(guī)的要求、不同器械類(lèi)型的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的分類(lèi)和相應(yīng)的認(rèn)證方式。企業(yè)需要深入了解并嚴(yán)格遵守這些要求，以確保產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，并保障患者的健康和安全。

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