2024歐盟CE認證法規變動

2024 年歐盟 CE 認證法規有諸多變動。在無人機領域，自 2024 年 1 月 1 日起，所有在歐洲售賣及運行的無人機（開放類別、特定類別）必須按照 UAS 指令要求進行聲明或獲得 CE 認證。UAS 即 unmanned aircraft systems “無人機系統”，2019 年 6 月 11 日，歐洲航空安全局（EASA）發布了兩部歐盟無人機通用條例，即 UAS 2019/945 和 UAS 2019/947，這兩項法規于 2020 年 12 月 31 日起適用于所有歐盟成員國。

在醫療器械領域，歐盟委員會發布名為《關于某些醫療器械或體外診斷器械供應中斷或停止情況下的信息義務》問答文件。該義務來自（EU）2024/1860 號法規，其修訂了（EU）2017/745 和（EU）2017/746 法規，涉及逐步推出 Eudamed、供應中斷或停止情況下的通知義務及某些體外診斷醫療器械的過渡性規定。MDR/IVDR 新的第 10a 條規定自 2025 年 1 月 10 日起適用，通知某些醫療器械或體外診斷器械預期供應中斷或停止的義務，僅由制造商承擔。

在電池領域，2023 年 7 月，歐盟批準了新的歐盟電池法規（法規 2023/1542），2024 年落地實施。自 2024 年 8 月 18 日起，制造商在將電池投放市場或投入使用之前，將被要求在電池上貼上 CE 標志。CE 標志表明符合歐盟安全、健康和環境保護要求。公告機構可能會參與為某些類型的電池授予 CE 標志。所有電池，無論是在產品中使用還是單獨提供，都必須經過 CE 合格評定并做出相應標記。自 2027 年 2 月 18 日起，容量大于 2kWh 的 LMT、EV 和工業電池必須使用帶有識別二維碼和 CE 標志的電池護照進行電子注冊。該護照將包含特定于電池及其可持續性要求的信息。同時，歐盟電池法規要求所有出口到歐盟和北愛爾蘭的電池帶有 CE 認證，并具有歐盟負責人（簡稱歐代）。若賣家使用亞馬遜物流（FBA）且位于歐盟以外地區，需在 2024 年 8 月 18 日之前提供所需負責人的信息，否則亞馬遜將移除商品。歐盟電池法于 2025 年 8 月 18 日正式生效，在歐盟銷售電池的賣家且被視為生產者，在每個歐盟成員國 / 地區進行注冊電池法，必須提供注冊號給亞馬遜。另一方面，亞馬遜正式強制使用 FBA 且位于歐盟境外的賣家，必須滿足三個要求：歐盟法規要求、循環經濟規則、商品安全檢查，其中包括符合條件的電池 & 含電池產品強制歐代、CE 認證。

自 2024 年 1 月 1 日起，所有在歐洲售賣及運行的無人機（開放類別、特定類別）必須按照 UAS 指令要求進行聲明或獲得 CE 認證。UAS 即 unmanned aircraft systems “無人機系統” 指無人飛機及其遠程控制的設備。這一法規的實施意味著無人機出口歐盟國家必須辦理 CE 認證。

無人機 CE 認證辦理流程包括型式測試（需提供樣品）、文件審核、簽發 CE 證書。測試內容涵蓋空域等多個方面。同時，無線產品出口歐盟是需要強制做 CE-RED 認證的，獲得由歐盟指定機構的 CE 認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任。去歐洲旅行攜帶無人機可能需要向相關機構申報，比如在瑞士，重量在 30 千克以內的無人機無需獲批，飛行時限高 150 米，應遠離機場 5 公里。部分地區的地方政府頒布了無人機飛行需要申請的規定，某些山區飛行需要向地方政府申請。無人機不用到政府備案，但飛行時需要得到相關部門批準，玩航拍無人機要辦理無人機執照。無人機使用者還必須尊重他人隱私，未經允許不得隨意對他人及其財產進行拍攝、將拍攝的內容進行傳播或用于商業用途。

歐盟委員會發布名為《關于某些醫療器械或體外診斷器械供應中斷或停止情況下的信息義務》問答文件。該義務來自 (EU) 2024/1860 號法規，其修訂了 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法規，涉及逐步推出 Eudamed、供應中斷或停止情況下的通知義務及某些體外診斷醫療器械的過渡性規定。通知某些醫療器械或體外診斷器械預期供應中斷或停止的義務，僅由制造商承擔，無論該制造商位于歐盟成員國內或是歐盟以外國家。

醫療器械 CE 認證 MDR 指令于 2017 年 5 月 5 日正式發布，并于 2021 年 5 月 26 號正式實施。法規規定從 2021 年 5 月 26 號開始公告機構不能按照 MDD 頒發 CE 證書，目前 I 類及以上風險等級產品認證機構已不再受理 MDD 指令的認證申請。MDD 失效時間為 2024 年 5 月 27 號，2024 年 5 月 27 號起，企業持有的 MDD 指令的 CE 證書全部失效。

歐盟 CE 注冊醫療器械的更新涉及技術文件更新、監督評估、變更管理、法規更新、通報義務等方面。持有 CE 認證的醫療器械在使用過程中，如果發生設計變更、材料變更或其他可能影響產品安全性和性能的變更，申請人需要及時更新技術文件。持有 CE 認證的醫療器械需要接受定期的監督評估，認證機構將定期進行文件審核、現場訪查或產品測試。對于影響產品安全性或性能的重要變更，申請人可能需要向認證機構提交變更申請。隨著時間的推移，歐盟可能會更新醫療器械的法規和指令，申請人需要及時了解并遵守最新的法規要求。持有 CE 認證的醫療器械在市場上使用時，申請人有責任及時向監管機構通報產品發生的重大事故、產品缺陷或不良反應。

歐盟新電池法規即將全面生效，亞馬遜強制要求合規。歐盟電池法于 2025 年 8 月 18 日正式生效。在歐盟銷售電池的賣家且被視為生產者，在每個歐盟成員國 / 地區進行注冊電池法，必須提供注冊號給亞馬遜。另一方面，亞馬遜正式強制使用 FBA 且位于歐盟境外的賣家，必須滿足三個要求：歐盟法規要求、循環經濟規則、商品安全檢查。其中，亞馬遜對符合條件的電池 & 含電池產品強制歐代、CE 認證。賣家需要完成注冊德國、法國、意大利、西班牙、瑞典、波蘭、荷蘭、比利時 8 國電池法，必須上傳有效電池注冊號至亞馬遜賣家平臺，符合條件的電池 & 含電池產品強制歐代、CE 認證，否則亞馬遜實行禁售以及下架相關產品鏈接，直接影響店鋪銷售。

自 2024 年 2 月 18 日起，符合條件的電池必須有歐代且必須使用歐盟的官方語言之一標注歐代信息，并將標簽印刷在商品、包裝、包裹或隨附文件上。如果電池產品包含在帶有 CE 標志的商品中，則必須對電池注冊歐代，對商品注冊歐代。可以是同一歐代，但電池和商品要單獨標注歐代信息。

2024 年，歐盟計劃針對在歐盟和北愛爾蘭銷售的所有獨立電池和商品內含電池推出歐盟電池法規。此法規要求所有符合條件的電池都必須帶有 CE 標志并有歐盟負責人。自 2024 年 8 月 18 日起，制造商在將電池投放市場或投入使用之前，將被要求在電池上貼上 CE 標志。CE 標志表明符合歐盟安全、健康和環境保護要求。公告機構可能會參與為某些類型的電池授予 CE 標志。所有電池，無論是在產品中使用還是單獨提供，都必須經過 CE 合格評定并做出相應標記。制造商有責任制定 CE 合格要求評估，并遵守電池使用的特定要求。應根據要求向國家當局提供歐盟符合性聲明。

自 2027 年 2 月 18 日起，容量大于 2kWh 的 LMT、EV 和工業電池必須使用帶有識別二維碼和 CE 標志的電池護照進行電子注冊。該護照將包含特定于電池及其可持續性要求的信息，為回收運營商和再利用工作提供有關電池處理說明和健康狀況的數據。

該法規包括計算電池碳足跡和設定各種元素（鈷、鉛、鋰、鎳）回收含量目標的規定。這些要求將于 2024 年 8 月 18 日開始適用。可拆卸性和可更換性方面，法規規定便攜式電池應可由最終用戶輕松拆卸和更換，而 LMT、EV 和工業電池應可由獨立專業人員輕松拆卸和更換。該要求將于 2027 年 2 月 18 日起執行。生產者和生產者責任組織必須采用并傳達電池盡職調查政策，建立管理體系來支持盡職調查政策，識別和評估供應鏈中的風險，并設計解決已識別風險的策略。需要由指定機構進行第三方驗證。盡職調查義務自 2025 年 8 月 18 日起生效。該法規為電池回收和處理設施中的特定元素設定了回收效率目標和材料回收目標。

2024 年歐盟的 CE 認證法規在無人機、醫療器械、電池等領域都發生了重大變動。這些變動旨在提高產品的安全性、質量和可持續性，同時加強對市場的監管。對于相關企業來說，及時了解并遵守這些法規變動至關重要，以確保產品能夠在歐盟市場順利銷售和使用。企業需要密切關注法規的更新動態，加強內部管理和質量控制，積極應對法規變動帶來的挑戰。