IVDR的科學(xué)有效性

1. 科學(xué)有效性應(yīng)證明某種分析物與臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)。如果在預(yù)期目的中包含多個要求（Claim），可能需要進(jìn)行獨立的論證。

2. 科學(xué)有效性不一定要用從被評估的產(chǎn)品獲得的數(shù)據(jù)。

3. 對于伴隨診斷產(chǎn)品，科學(xué)效性應(yīng)包括（預(yù)期目的中規(guī)定的）醫(yī)藥產(chǎn)品的支持信息（Supporting Information）。

4. 科學(xué)有效性通常可以通過兩種方法獲得數(shù)據(jù)：科學(xué)文獻(xiàn)檢索或臨床/分析性能研究。

5. 對于科學(xué)（同行評議/ Peer-reviewed）文獻(xiàn)檢索，廠商必須在科學(xué)有效性報告中包括方法論、方案（Search/Doc umentation Protocol）、和文獻(xiàn)審查報告，包括以下可能的數(shù)據(jù)類型：

a) 經(jīng)評估的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（Literature Data）；

b) 同行評議的數(shù)據(jù)（Peer-Reviewed Data）；

c) 已發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)（如安全和性能總結(jié)提供的數(shù)據(jù)）；

d) 主管當(dāng)局的登記冊和數(shù)據(jù)庫；

e) 關(guān)于測量相同分析物或標(biāo)記物的設(shè)備的科學(xué)有效性的相關(guān)信息；

f) 產(chǎn)品研發(fā)過程中概念驗證研究（Smaller Scale Scientific Studies）的數(shù)據(jù)；

g) 相關(guān)專業(yè)協(xié)會就產(chǎn)品的安全性、性能、對患者的臨床益處、設(shè)計特點、科學(xué)性、臨床表現(xiàn)和預(yù)期目的的相關(guān)共識專家意見/立場;

6. 如果進(jìn)行概念驗證研究（Proof of Concept Studies）、分析性能研究、臨床性能研究，比如針對新產(chǎn)品，必須提供研究方案（Study Protocols）和報告。

聯(lián)系方式：15221365189編號:M07