在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。分別為：
MDR醫療器械認證服務
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01醫療器械指令MDD
93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械。
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02體外診斷指令IVDD
98/79/EC，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
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03有源植入性醫療器械指令AIMDD
90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。
MDR簡介
新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：
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01強化了制造商的責任
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供；
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持（二類產品）；
d. 貿易公司申請CE會更加困難；
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02法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；
d. 臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
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03適用范圍擴大
a. MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；
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04MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監督（PMS）系統；
d. 公告機構會進行飛行檢查。
臨床評價報告是什么？
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01
臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。
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02
臨床報告主要是通過產品比對（從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的安全性和有效性
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03
臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告）。
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04
目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
MDR毆代和MDD歐代的區別是什么？
歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗；
（b） 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。
醫療器械MDR指令的分類等級
MDD指令根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：
|
等級 |
設計階段 |
生產階段 |
|---|---|---|
|
I類 |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
|
I類（測量功能） |
自我符合聲明 |
申報機構 |
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I類（滅菌） |
自我符合聲明 |
申報機構 |
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II a類 |
自我符合聲明 |
申報機構 |
|
II b類 |
申報機構 |
申報機構 |
|
III類 |
申報機構 |
申報機構 |
醫療器械認證所需技術資料
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容：
- 生產商/或歐洲代表名址；
- 產品及型號描述；
- EC符合聲明書；
- 風險評估；
- 基本安全點檢表；
- 適用之調合標準/或其他標準；
- 市場反饋及抱怨分析；
- 使用說明及標簽；
- 授權代表；
- 線路、圖表（適用的話）；
- 計算書、測試報告或其它證明材料；
- 檢驗過程及過程描述；
- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
- 滅菌類產品的包裝材料及方法；
- 質量體系、質量手冊；
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