什么是歐盟醫療器械MDR和IVDR認證？

一般來說，醫療器械分類與產品類型的感知風險有關。它是“一個基于風險的系統，基于人體的脆弱性，并考慮到與設備相關的潛在風險。

醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。

IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫，意思是體外醫療診斷器械的法規。歐盟于2017 年5 月5頒布了體外診斷醫療器械法規 (IVDR) ，于2017 年5 月25日正式生效，將在2022 年5 月26 日實施。

醫療器械MDR分類：

醫療器械法規(MDR)將醫療器械分為以下風險類別：

一類:非無菌或不具有測量功能的產品(低風險)

產品類別為:無菌醫療器械

lm類產品:具有測量功能的醫療設備

Ir 類設備:可重復使用的醫療產品

lla級(中等風險)和llb 級(中/高風險)

III類(高風險)。

此分類基于設備對患者安全造成的風險以及以下因素：

設備與患者/用戶接觸的時間長短（即使用持續時間）

瞬態持續時間設備連續使用時間少于一小時

短期設備連續使用一小時至 30 天

長效設備連續使用30天以上

該設備是侵入式還是非侵入式

侵入性裝置通過身體的開口或表面進入身體

非侵入性設備不進入體內

設備處于活動狀態還是非活動狀態

有源設備需要能源才能運行

非活動設備不需要能源來運行

I 類設備大多是無創的，對患者造成的風險較低。歐盟市場上大約70%的醫療器械屬于這一類，并進一步分為以下子類：

I類：非無菌或無測量功能（如輪椅、病床）

類別為：無菌交付；必須在無菌條件下運輸或在收到時進行消毒（例如無菌紗布、個人防護套件）

Class Im：包括測量功能（例如聽診器、溫度計）

Ir 類：再處理或重復使用（例如手術器械、內窺鏡）

IIa 類設備對患者構成中等風險。它們通常是侵入性的，并且植入體內的時間不超過 30 天。據估計，歐盟市場上 20% 的醫療器械屬于此類。例如助聽器、超聲波診斷設備和導管。

IIb 類設備對患者構成中度至高度風險。它們大多是侵入性的，通常會在體內停留超過 30 天。大約 8% 的醫療器械屬于這一類。例如輸液泵、呼吸機和透析機。

III 類設備對患者構成高風險。它們具有侵入性，旨在支持人類生命或防止損害人類健康。只有 2% 的醫療器械屬于這一類。例子包括起搏器和人工心臟瓣膜。