IVDR的質量管理體系

質量管理體系應至少包括以下方面：

1、法規符合性戰略，包括符合性評估流程的遵守和系統所涵蓋的器械的變更管理；

2、確定適用的通用安全與性能要求，尋找滿足這些要求的選項；

3、管理職責；

4、資源管理，包括選擇和管理供應商和分包商；

5、風險管理；

6、性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的PMPF；

7、產品實現，包括策劃、設計、研發、生產和服務提供；

8、UDI，驗證所有相關器械的UDI分配，并確保根據第26條提供的信息一致性和有效性；

9、上市后監督系統，建立、實施和維護上市后監管體系；

10、與主管機構、公告機構、其他經濟運營商、客戶和/或其他利益相關人溝通；

11、事故報告&FSCA：警戒情況下的嚴重事件和現場安全糾正措施的報告流程；

12、CAPA管理：糾正措施和預防措施的管理及其有效性的驗證；

13、監視和測量：產品、數據分析和產品改進的監督和評估流程。

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