IVDR的性能評估計劃

1. 廠商需要制定計劃持續地更新性能評估。

2. 性能評估計劃需要包括：

a) 產品的預期使用目的（IVDR法規附件一第三章20.4.1(c)）；

b) 產品的特征（IVDR法規附件一第二章9節）；

c) 產品要測定的被分析物（Analyte）或標記物（Marker）的特征；

d) （經認證的）參考材料或參考測量程序的標識（Identification），以實現計量學上的可追溯性；

e) （明確指定的）目標病人群體，并有明確的適應癥、限制和禁忌癥；

f) 一般安全和性能要求的內容（IVDR法規附件一1至9節），需要有相關的科學依據和分析及臨床性能數據的支持；

g) 檢測方法的具體說明（包括統計工具），如檢測該產品的分析和臨床性能，檢測該產品的局限性和所提供的信息；

h) 對最新文件的描述，包括現有相關標準、通用規范（CS）、指導文件（MDCG）或最佳實踐文件（Best Practice）；

i) 參數的指示和說明，（根據最新醫學技術水平）用于確定‘預期目的’和‘產品的分析和臨床性能’的收益風險比的接受度；

j) 對于軟件類產品，（作為其決策基礎的）參考數據庫和其他數據來源的識別和說明；

k) 概括產品開發的不同階段，包括確定科學有效性、分析和臨床表現的順序和方法，包括對里程碑的說明和對潛在接受標準（Potential Acceptance Criteria）的描述；

l) 上市后性能跟蹤（PMPF）的計劃（IVDR法規附件十三）；

m) 如果沒有上述內容說明理由；

3. 應明確如何證明科學有效性、分析性能和臨床性能。

4. 對于已有通用規范或其他國際標準（例如WHO國際標準，最佳實踐文件等）的IVD產品，建議嚴格按照其要求進行研究；

5. 對于一般安全和性能要求提及的參數的描述，包括不可用的解釋。

6. 證明外部研究地點（External Study Sites）的資格（例如用于臨床性能研究）。

7. 必須包括（被廣泛認知為）最先進技術的描述。

8. 如果依據現有設備的臨床證據，需要提供理由說明如何認為該數據是最新的。

9. 性能評估計劃需要是單獨文件包含所有內容。

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